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在药监局备案需要哪些手续

发布时间:2019-09-14作者:admin来源:本站原创点击数:

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  可选中1个或多个下面的关键词,搜索相关资料。也可直接点“搜索资料”搜索整个问题。

  (一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;

  (二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;

  (三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;

  (四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;

  (六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。人大网院简述国民收入合算的理论依据是是吗i

  1.将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

  2.将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。

  3.将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。

  2.将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

  3.将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。

  (一)申请人向省局政务受理部门提交申报材料。省局政务受理部门在5个工作日内进行审查,符合规定要求的,出具《受理通知书》,将材料移交审评认证中心;

  (二)审评认证中心在15个工作日内完成审核工作后出具审核意见,将材料移交药品化妆品注册管理处;

  (三)药品化妆品注册管理处在10个工作日内完成审查并制作补充申请备案件电子版或《审批意见通知件》,移交省局政务受理部门;

  (四)药品化妆品注册管理处在5个工作日内向国家总局数据库上传补充申请备案件电子版;省局政务受理部门在5个工作日内向申请人发出《审批意见通知件》;

  (六)个别品种因特殊情况如设备技术等原因,其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的,由省局受理,报国家局审批,同意后可减少标注内容。

  (二)证明性文件。(《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件);

  包括与药品说明书、标签有关的本品各种批准文件,如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、注册商标批件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和药品注册证或统一换发药品批准文号的文件、新药证书、国家局颁布的统一说明书或统一要求修订说明书的文件等相关批件或文件。

  按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品说明书彩稿。

  提供按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)、《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》(国食药监注[2006]283号)等规定修订的药品包装标签彩色样稿(包括内标签、外标签)。

  不同的产品其手续及需要填写的表格也不同。备案通过时间:普通类一般在2到3个月左右取得批文,特殊类一般在4到5个月左右取得批文。

  以化妆品为例进行说明,备案对象:境内责任人注册地在上海市的首次进口非特殊用途化妆品。

  10、化妆品适用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书

  登录国家药品监管局政务网站()“网上办事”栏目,通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台办理。

  为方便企业办理有关事项,上海市食品药品监督管理局会有关区市场监督管理局设立办事窗口,承担境内责任人用户名发放及备案纸质资料接收等相关事宜。

  上海市食品药品监督管理局行政服务中心办理注册地位于徐汇、长宁、普陀、虹口、杨浦、宝山、青浦、松江、崇明等区的境内责任人的相关业务。浦东新区、黄浦、静安、闵行、奉贤、嘉定、金山等区的行政服务中心办理注册地位于本区的境内责任人的相关业务。

  参考资料来源:上海市药品监督管理局网—图解政策:关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告

  不同的产品其手续及需要填写的表格也不同,建议登录国家食品药品监督管理总局官方网站(),在【许可服务】里选择相应的产品种类(化妆品/医疗器械等),根据提示下载相应的表格,提交即可。

  普通类一般在2到3个月左右取得批文,特殊类一般在4到5个月左右取得批文。

  2008年,化妆品移交食品药品监督管理局负责,随之化妆品进入“全面备案”时代,查询化妆品备案信息成了许多消费者确定产品质量的有力手段。

  但是一系列名词批准文号、卫产许可证号、备案编号、卫妆准字、国妆特字等搞得人云里雾里,不止消费者难以看懂,不少行业人对此也不甚了解。

  首先要了解的是,我国对于化妆品有一个基本的分类:特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

  特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆也归类于特殊用途化妆品。

  非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的,比如单纯的润肤水之类,祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。

  国产特殊用途化妆品跟进口化妆品(包括特殊和非特)属于一个系统,可以直接在食品药品监督管理总局网站化妆品栏目查询。

  两个平台只是分类不同,并不存在“非特都是野鸡备案”和“非特平台都是未审查”的说法。

  国产化妆品备案信息分为卫妆准字(非特)和卫妆特字(非特),进口化妆品分为卫妆备进字(非特)和卫妆特进字(非特)。

  2008年9月1日,进口化妆品、国产特殊用途化妆品和化妆品新原料的许可受理工作由国家食品药品监督管理局负责,从此卫妆特字、卫妆备进字和卫妆特进字变更为国妆特字、国妆备进字、国妆特进字。

  特殊用途化妆品作为强调独特效果的产品,所含的物质可以对人体产生影响,如果添加了违禁物质或者某些成分过量都可能会对人造成伤害。

  所以,国家对于特殊用途化妆品的审批很严格,相关产品上市前需要获得行政许可批件,并在网上备案。

  进口化妆品因为企业和生产厂家可能都在国外,不确定因素多,无论是特殊还是非特,也都需要行政许可批件和备案。

  此前,非特殊用途化妆品需要在产品投放市场两个月内在省级食品药品监督管理部门申请备案,由省级食品药品监督管理部门发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。

  2013年政府发布了《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》,规定自2014年6月1日起,国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求,进行产品信息网上备案,备案信息经省级食品药品监管部门确认,由国家食品药品监管总局政务网统一公布。

  按照国产非特殊用途化妆品备案的要求,中国境内生产的化妆品的备案流程如下:

  1、生产企业应当在产品上市销售前在sfda官网上整理、报送生产配方、销售包装、生产工艺、技术要求、产品检验报告等资料。

  与国产非特不同,特殊类和进口化妆品往往需要更详细的说明。图为韩国某著名品牌生产的鹿茸面膜成分资料的一部分。

  2、委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。这也是为什么有时候查某个产品的时候会发现两个记录。委托方可以先备案,备案号再交给被委托方备案。

  3、省级食品药品监管部门收到企业备案信息后,会在在5个工作日内组织完成对产品的核查。如果备案审核通过,我们就能在非特殊化妆品服务平台查到备案信息,产品也可以进行销售。但是此时并未进行产品实物检测,监管部门之后会再进行一次实质检查。

  4、对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的,食品药品监管部门会在5个工作日内告知企业并说明理由。

  5、备案后3个月内,省级食品药品监督管理局会组织开展对备案产品的实质检查,发现不符合要求的,相关部门会责令改正,并在产品备案信息里进行标注;发现违法的,依法立案查处。

  很多人查询某些产品的备案信息会出现“责令改正”字样,就以为这些产品不是正规产品,实际上非正规产品在网上是查不到备案信息的,能在国家非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到的产品,都是受国家食品药品监督管理局监督管理的,所以“责令改正”都不是重大问题,一般与产品质量无关,多是备案资料问题。

  例如产品名称不符要求、生产记录不规范、相关材料与备案信息不符等都属于被责令改正范围。

  在备案信息提交后,因产品升级引起的成分变化和包装更改也都会被责令改正,需要重新提交资料备案,只需将相关资料更新和补充齐全即可备案通过。

  因此提醒大家,申请备案检验时提交的材料一定要与网上备案的资料保持一致,产品更新换代后要及时更新备案。具体情况参考《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品行政许可检验管理办法》和《化妆品卫生监督条例》。

  6、已经备案的产品,想要变更原备案事项,要在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

  7、已备案的产品,每满4年需要重新确认产品备案信息。如果某一产品已经不再生产,企业应当主动注销原备案信息。

  点进去以后,在左侧显眼位置可以看到化妆品查询,直接输入你想要了解的品牌就行了。

  比如输入资生堂著名产品“资生堂红色蜜露精华化妆液”,可以看到跳出来一个条目,点开数字之后的+共有5条信息。需要注意的是,产品的名称必须要准确,产品名字带有空格的,空格也要输入。

  国产非特类化妆品备案服务平台则比较不容易找到,它是一个相当于内部网的存在。直接百度的话是无法找到链接的,可以通过下面这个链接进入。

  也可以从食品药品监督管理总局官网进入。在官网首页的左下角,有一个网上办事的模块,其中就有国产非特殊用途化妆品备案一项,点开就是我们要找的网站了。

  网上办事栏目下还有一项名为化妆品生产许可信息管理系统,这个网站是关于化妆品企业生产许可证查询的,有时候我们也会用到。

  以自然堂这款亮润美白淡斑霜为例,因为美白祛斑属于特殊用途化妆品,需要行政审批,批准文号为国妆特字XXXX,卫产许可证号为(2008)卫妆准字06-XK-0011号。

  批准日期2013年,批件状态为当前批件,意味着这是此产品最新的有效批件,有效期为4年。如果这里显示的是“历史”,表示这条备案信息是此产品的曾用批件,“过期”表示此产品的批件已经过期,“注销”则表示此产品的批件已被注销。

  无论是当前批件还是历史批件,都会在食品药品监督管理总局留下记录。但是查询备案信息的时候,都以最新的备案信息为准,已注销的信息只是用作记录,并不作为产品是否备案的依据。

  如果产品的最新备案信息显示的是“通过”,那么该产品的已注销信息就不作为参考依据。

  备注一栏里详细记载了企业名称、地址、卫生许可证、批准文号的变更记录,右侧的产品技术要求点开能看到详细的产品配方和技术资料(有的产品会显示没有资料,可以去查看其他批件)。

  备注中有一条:国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核,本批件不作为对产品所称功效的认可。

  意思就是食品药品监督管理局仅对产品成分进行了检测,确定产品有无有害物质,食品药品监督管理局对于产品功效不发表看法。

  在非特殊用途化妆品服务平台上搜索“自然堂 纯粹滋润冰肌水”(注意这里的空格),则可以看到5条信息。

  点开最近的一条7月份备案信息,可以看到相比国妆特字,非特类的资料相对较简单,但是企业名称、地址、备案编号、生产许可证号、主要成分也有所标示。

  由于非特采用的是备案制,非特殊用途化妆品只要到省级食品药品监督管理局进行备案,所以显示的是备案编号沪G妆网备字2017018130。

  正常情况下,委托生产的产品,委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。委托方可委托一家或多家企业进行生产,当委托方备案信息通过后,被委托方只需关联委托方的备案信息即可通过备案。

  当委托方只委托一家生产企业进行生产时,如果实际生产企业未及时关联委托方企业,该企业就会出现“未备案”的情况,此时只需将实际生产企业及时关联委托方即可备案通过。

  如果委托方因为产品规划变动等问题不打算生产该产品,导致生产企业实际上并没有生产,该生产企业也会出现“未备案”的情况。

  但事实是该产品没有生产上市,所以这里的备案信息只做申请记录,并不代表其他意义。

  当委托方按照最初的产品规划委托多家生产企业进行生产时,例如委托方A委托生产企业B和C进行生产,但实际生产中,只有生产企业B进行了生产,生产企业C并没有参与生产,此时生产企业C也会出现“未备案”的情况。

  实际生产企业出现“未备案”的情况并不是代表产品有问题,大多数情况只是该产品未在生产企业进行生产,这种情况在业内还是比较普遍的。因此,大家查询产品的备案信息时,应着重关注委托方企业信息。

  我们可以看到,同样是伽蓝(集团)股份有限公司的产品,在特备案里显示的是卫产许可证号:(2008)卫妆准字06-XK-0011号,而在非特电子凭证里显示的则是卫生许可证号:沪妆20160003。

  原本企业要想生产化妆品,必须持有《全国工业产品生产许可证》和《化妆品生产企业卫生许可证》,但是2015年12月15日国家食品药品监督管理总局发布的新文件《食品药品监管总局关于做好化妆品生产许可有关工作的通知》规定,化妆品生产企业二证合一,2016年1月1日之后必须取得新版的《化妆品生产许可证》。

  从上文提到的化妆品生产许可信息管理系统服务平台可以查到,伽蓝(集团)股份有限公司2016年9月1日获得新的许可证,编号沪妆20160003,有效期至2021年。

  而2013年获得批准的“自然堂亮润美白淡斑霜”备案信息自然显示的是双证合一之前的卫产许可证。

  进口化妆品跟国产特殊用途化妆品一样需要进行行政许可审批,在此过程中要经过一系列严格的检测,比如动物实验。

  近年来不少海外国家出于保护动物的目的已经取消了化妆品的活体实验,许多国外化妆品品牌也承诺绝不进行动物实验,这对于想进入中国市场的品牌是一个必须直面的问题。

  在国外火爆的英国美妆品牌美体小铺(The Body Shop International plc)以标榜人权和环保出名,就曾明确表示不会进入中国市场;而曾经也宣称反对动物实验的资生堂旗下著名美妆品牌Nars宣布进入中国,引起了粉丝的强烈不满。

  2017年2月份,食品药品监督管理总局启动了进口非特殊用途化妆品备案管理试点计划,据新的备案管理规定,自2017年3月1日起至2018年12月21日。

  凡从上海市浦东新区口岸进口,且境内责任人注册地在上海浦东新区的首次进口非特殊用途化妆品,由现行审批管理调整为备案管理。

  也就是说,符合以上两个要求的进口非特殊用途化妆品,只要是在上海浦东新区进口并进行成功备案,就可以在国内市场开始运营了。

  目前,国内的化妆品管理机制已经比较规范,化妆品要想上市,都要提前在食品药品监督管理总局官网进行备案,反之则会面临严重处罚。所以为了不惹麻烦,大部分品牌都会老老实实进行备案。

  但备案了并不意味着质量就有保证。前面说过,备案信息只是对于产品成分和工艺的备份,确定不会有国家严禁添加的物质,并不代表食药监肯定了你这个品牌的“美白”、“去皱”等功效。

  在查阅非特殊用途化妆品备案信息的时候,还要注意备案信息是否经过实物检验。

  备案过的化妆品,食品药品监督管理局会不定期抽检,并在官网进行结果公布。通过官网公告,我们可以了解到最近被查处的违规品牌。

  综上所述,化妆品备案相当于于给化妆品一个“身份证”,上面详细记载了这个“人”的姓名、地址、基本信息,有身份证代表是被国家食品药品监督管理局承认,但并不代表这个人的好坏,更不代表这是个“有身份”的人。

  随着国家对于化妆品的监管越来越正规和严格,备案信息已经成了一个化妆品基础的东西,也越来越多的被人熟知。从陌生到熟悉,政府和消费者对于备案的重视不仅是对化妆品企业的一个规范,更是对整个行业良好有序发展的促进。

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